ENTWURFREICH
Medizinproduktentwicklung / Medical Design

Medizinproduktentwicklung / Medical Design

2024-01-15

MDR 2017/745/EU – CE – ISO 9241-210 / IEC 62366 / ISO 9001

Playing by the rules

Sich an die Regeln halten ist entscheidend fuer ein erfolgreiches Medizinprodukt. Aber auch zu wissen, wie man diese Regeln umsetzen und an ihre Grenzen ausschoepfen kann, macht den Unterschied. Unser multidisziplinaeres Team bei Entwurfreich kennt die relevanten Normen und Gesetze und fuehrt Sie sicher durch die komplexe regulatorische Landschaft im Healthcare-Sektor.

Unser User-Centered-Design-Prozess fuer Medizinprodukte ist angelehnt an die IEC 62366 und ergaenzt durch in der Praxis bewaehrte Meilensteine und Methoden. Dies garantiert einen gebrauchstauglichkeitsorientierten Entwicklungsprozess, welcher Kosteneffizienz und termingerechte Lieferung sicherstellt.

Unser Medical Design Prozess

Prozess

Generelle Anforderungen

Planung

Die Planung hat einen wichtigen Stellenwert und wird von unserem gesamten Team sorgsam durchgefuehrt. Hier werden neben den Trend- und Designanalysen die ersten Usability-Aktivitaeten fuer den gesamten Prozess geplant.

Use Specifications

Analyse

Zuerst wird der Nutzungskontext analysiert und Nutzer und Nutzungsgruppen (Intended User) erfasst. Durch verschiedene Analysemoeglichkeiten, z.B. PCA-Analyse, koennen bereits potenzielle Interaktionsprobleme ermittelt werden. Parallel werden die Maerkte und Wettbewerber durchleuchtet, um dieses Wissen bereits in eine Neuentwicklung einfliessen zu lassen.

Analyse

Usability Specifications

Ideation

In diesem Schritt werden Nutzungsszenarien erstellt und erste grundlegende Potenziale fuer die Konzeption entwickelt. Ziel ist es, moegliche Use Errors zu entdecken und durch die Erarbeitung inhaerenter Sicherheiten bereits fruehzeitig vorzubeugen.

Usability Testing

Evaluation

Durch fruehzeitige und iterative Testreihen auf einem formativen Level koennen erste Ergebnisse kostenguenstig getestet werden. Moegliche Probleme koennen so fruehzeitig entdeckt werden und tragen zu einer wesentlichen Risikominimierung bei, indem diese bereits waehrend der Entwicklung reduziert werden.

Evaluation

Usability Implementation

Realisation

Die aus den Konzepten erarbeiteten USPs werden herausgearbeitet und Interaktionsspezifikationen erstellt. Prototypen werden weiterentwickelt und die Serienproduktion vorbereitet. Massnahmen zur Risikominimierung werden festgelegt.

Summative Evaluation

Release

Hier erfolgt die Endkontrolle der Qualitaetssicherung. Die Konzepte werden anhand von Evaluationsergebnissen beurteilt und Akzeptanztests durchgefuehrt. Die Prototypen sind seriennah ausgearbeitet und muessen die Akzeptanzkriterien erfuellen.

Release

Risikomanagement

Dokumentation

Das Risikomanagement ist systematisch in allen unseren Arbeitsschritten enthalten. Ziel ist es, Risiken bereits waehrend der Entwicklung zu reduzieren. Durch Risk Control Measures werden Use Errors fruehzeitig erkannt und durch vorbeugende Massnahmen abgeschaetzt, bewertet und kontrolliert. Unsere Ergebnisse koennen direkt in die Risikomanagementakte eingearbeitet und dokumentiert werden.

Unser detaillierter Prozess

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Nicht nur regulativ durchdachte Ergebnisse

Wir erarbeiten Designs ganzheitlich aus der Sicht der Zielgruppe, der Gebrauchstauglichkeit und den diversen Herstellungsmoeglichkeiten. Unsere Erfahrung und unser Wissen ermoeglicht es uns, Produkte nicht nur regulatorisch korrekt zu erarbeiten, sondern auch aesthetisch ansprechend und innovativ zu gestalten.

In unserer Designentwicklung setzen wir Trends fruehzeitig um, praegen die Markenwahrnehmung und schaffen Begehrlichkeiten, die sich von der Konkurrenz absetzen. Unser multidisziplinaeres Team kombiniert Kreativitaet, Innovation und Usability mit dem Augenmerk auf Produktionsspezifikationen und Kosten. Dies garantiert schon in fruehen Phasen der Entwicklung ein produzierbares Medizinprodukt.